Regulatory Affairs

MOEHS_Quality_RegulatoryAffairs

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El grupo Moehs produce y vende más de 200 productos en todo el mundo en más de 90 países. Entre otras actividades, el Departamento Regulatorio se ocupa de la Asistencia Técnica a los clientes y es responsable del registro del DMF de nuestros diferentes APIs en más de 30 países (en EE.UU., Europa, Rusia, Canadá, Japón, África, Australia y Nueva Zelanda).
De hecho, somos titulares de más de 80 DMFs registrados en todo el mundo, 29 USDMFs registrados en la FDA para el mercado de EE.UU. y 16 J-DMF registrados en la PMDA para el mercado Japonés.
El departamento Europeo para la Calidad de los Medicamentos del Consejo Europeo ha otorgado el Certificado se suitability para 30 de nuestros productos y actualmente, hay 3 dosieres que se encuentran en evaluación.
Regularmente Moehs colabora con la Farmacopea Europea y la USP para la elaboración de nuevas y revisadas monografías de varios productos.
Además, Moehs periódicamente suministra a la EDQM y la USP patrones de referencia de impurezas y sustancias farmacéuticas (CRS).